普利制药两款注射剂获药品注册批件

日前，普利制药发布公告，于最近几天收到国家美国食品药品监督管理局颁发的泮托拉唑钠和特利加压素注射液的药品注册批件。

泮托拉唑钠注射液的适应症包括十二指肠溃疡，胃溃疡，中度和重度反流性食管炎，十二指肠溃疡，胃溃疡，急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡引起的急性上消化道出血，是一种选择性长效质子泵抑制剂能特异性抑制壁细胞顶膜和细胞质中管状小泡形成的分泌微管上的H+和K+—ATPase，从而有效抑制胃酸的分泌

注射用泮托拉唑钠于2001年3月由惠氏公司批准在美国上市其商品名为PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg注射用泮托拉唑钠已在世界各地广泛上市

目前，该药已在国内外多个国家提交注册申请2017年2月，获得荷兰上市许可，2017年3月，获得德国上市许可，2018年8月，获得澳洲上市许可，2021年6月，获得加拿大上市许可，2022年2月，获得英国上市许可，2022年8月，获得新西兰上市许可

特利加压素注射液主要用于治疗食管静脉曲张出血特利加压素，化学名称为三糖基赖氨酸加压素，是一种合成的长效加压素特利加压素注射液于2010年9月23日首次获准在欧洲上市列出的国家包括德国，荷兰，英国，西班牙，意大利等市场许可证持有者是Ferring公司普力药业特利加压素注射液研发成功后，先后在欧洲，中国，澳大利亚，泰国，巴基斯坦等国家和地区提交仿制药上市申请，属于共线生产产品该产品已于2021年2月获得荷兰药物评价委员会批准，2021年6月，获得德国联邦药品和医疗器械管理局批准

普利制药表示，其特利加压素注射液是国内首个获批的注射剂型。

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