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技术迭代快、创新程度大细胞治疗产业发展潜力大

来源:中国网    发布时间:2023-02-27 09:26   作者:许一诺   阅读量:9000   

和往常一样,早上8点,天津细胞生态海河实验室研究员张英驰来到实验室,换好洁净服,打开生物安全柜的紫外灯,将培养基放在水浴锅中。半小时后,他开始处理细胞。显微镜下,细胞均匀分布,生长状态良好。消化传代后的细胞将用于为T细胞提供精准杀伤肿瘤细胞的武器,进而走向临床,最终成为第三代药物——细胞治疗药物。

作为一种新兴的治疗方式,细胞治疗在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果。近年来,在技术、政策、市场等驱动下,我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势,有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。

细胞疗法,为疾病治疗提供新选择

细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞,并通过体外扩增、特殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能,从而达到治疗某种疾病的目的。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。

“免疫细胞治疗,一般是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞等进行针对性处理后再回输人体内,使其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。”张英驰说,干细胞疗法,则是把健康的干细胞移植到患者体内,从而修复病变细胞或再建正常的细胞组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要是间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。

干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能,成为细胞治疗研究的核心领域之一。近年来,基因工程技术的发展提升了细胞治疗的靶向性,也推动了细胞治疗与基因治疗相结合发展,出现了离体基因治疗和载体基因治疗。

张英驰举例说:“一些与造血系统相关的疾病,一般主要就是由于造血干细胞发生异常,里面的一些基因发生了突变。这时,我们就可以把患者的造血干细胞取出来,用基因编辑技术把突变的基因修复到正常的状态,然后再把它移植回去。这就是离体基因治疗。”

细胞疗法的出现,为一些传统疗法无效、难治的疾病治疗提供了新的选择。比如,由于个体差异,难以控制每例患者使用传统药物的最佳剂量。但在细胞治疗中,可应用合成生物学设计基因开关,控制药物的合成或释放。同时,还可以根据患者的病情发展状态进行动态调整及预后监测,以获得长期疗效。

竞相布局,产业发展正进入快车道

在合源生物科技有限公司的生产车间里,一款CAR—T细胞治疗产品正在生产制作当中。

“细胞治疗产品和传统化学药物有很大不同。免疫细胞从血液中分离出来之后,它的活性受到患者年龄、用药史等因素的影响,从细胞采集、培养、基因修饰到再回输患者体内,进行临床治疗的一系列措施都是个体化的。所以,一个患者对应一个批次产品,也就是需要个性化定制。”合源生物技术人员杨森说,整个过程中对安全性要求非常高,耗材都是一次性的。

与传统化学药物相比,细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品可个性化定制等特点,不少国家竞相布局。

当前,全球细胞治疗产业发展正进入快车道。据统计,到2022年初,全球经批准的细胞治疗产品共33款,包括12种免疫细胞产品和21种干细胞产品。

我国细胞治疗发展时间较短,但劲头十足。近年来,北京、上海、天津、深圳等地都在大力发展细胞治疗产业。上海推出《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案》,提出力争到2024年上海细胞治疗产业规模达到100亿元。去年,深圳接连发布扶持生物医药产业发展的文件,将重点支持包括细胞治疗药物在内的产业集群高质量发展。

在天津,滨海高新区以细胞产业为突破口推进京津冀特色细胞谷高质量建设,围绕细胞生态海河实验室为创新动力核形成了“一核一带一圈”产业发展空间布局体系,目前已集聚40余家细胞领域相关企业。

“我们大力推动大院大所与高成长型企业进行深入合作。”天津滨海高新区生物医药局副局长郑纯林说,“比如合源生物主要做免疫细胞疗法,如果从零起步,需要漫长的研发周期。通过与中国医学科学院血液学研究所合作,既能帮助企业快速突破关键技术门槛,也能助力研究所的前沿技术实现科技成果转化。”

据专家介绍,在细胞治疗技术的主要领域——免疫细胞治疗领域,我国已成为世界上开展CAR—T细胞治疗临床研究数量最多的国家。据相关数据统计,中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元,年均增速高达53%。预计未来10年将成为国内细胞治疗产业的快速增长期。

规范、扶持,推进产业健康快速发展

经过10余年发展,我国细胞治疗领域已进入规范化发展阶段。

细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导,推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节,获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。

目前,国内细胞治疗领域的研究成为全球研发的重要力量。与此同时,专家认为,作为新兴产业,细胞治疗产业仍面临不少挑战。尽管技术持续获得突破,但细胞治疗产品真正要实现普及并非易事。一方面,细胞治疗技术转化应用的产业链还不够成熟,另一方面是由于其成本还比较高。

郑纯林介绍:“如果相关设备及耗材能实现国产化,将会大大降低细胞治疗产品的成本。”据了解,国内细胞治疗产品研发生产所涉及的一些设备,以及配套的细胞培养耗材等,仍有不少需要进口。

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员惠利健建议,在细胞治疗的创新和转化过程中,通过原始创新建立细胞治疗新技术,完善细胞质量安全评价、临床研究规范及产品标准,进而推动细胞治疗的临床转化应用,推进细胞治疗产业的健康快速发展。

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